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Des documents piratés révèlent les coulisses de l’approbation rapide du vaccin Pfizer en Europe

«Le Monde» a eu accès à des documents confidentiels de l’Agence européenne du médicament mis en ligne par des hackers. Ils montrent que l’institution a joué son rôle de contrôleur du vaccin Pfizer malgré les pressions exercées par la Commission pour obtenir fissa un feu vert.par LIBERATION

publié le 16 janvier 2021 à 19h35

https://www.liberation.fr/planete/2021/01/16/des-documents-pirates-revelent-les-coulisses-de-l-approbation-rapide-du-vaccin-pfizer-en-europe_1817803 Pourquoi l’Europe a-t-elle mis trois semaines de plus que le Royaume-Uni pour autoriser l’utilisation du vaccin de Pfizer contre le Covid-19 ? Un consortium de journalistes européens, dont le Monde fait partie, a pu avoir accès à des documents confidentiels de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Mis en ligne par des hackers, ils répondent en partie à cette question.

Selon le quotidien du soir, «en novembre, l’agence européenne formulait trois « objections majeures » vis-à-vis de ce vaccin : certains sites de fabrication n’avaient pas encore été inspectés ; il manquait encore des données sur les lots de vaccins commerciaux ; mais, surtout, les données disponibles révélaient des différences qualitatives entre les lots commerciaux et ceux qui avaient servi durant les essais cliniques».

En résumé, l’agence sanitaire européenne reprochait à Pfizer une moins bonne qualité des doses destinées au commerce par rapport aux doses utilisées dans les essais cliniques. Le vaccin Comirnaty fonctionne grâce à de l’ARN, une molécule très fragile. Ainsi, l’EMA a noté que les fioles des essais cliniques contenaient entre 69 et 81% d’ARN complet, contre 59% en moyenne dans les fioles issues des usines. Et ce en raison d’un changement dans les méthodes de fabrication pour augmenter la production. Le fabricant a finalement trouvé la manière de garantir un taux moyen de 75%, conforme à celui des essais cliniques. Ces documents démontrent donc que l’agence européenne a bien joué son rôle de régulateur dans l’autorisation du vaccin, malgré un contexte tendu.